Состав:
каждые 5 мл содержат:
Железа аммония цитрат USP 235 мг;
(экв. железу 41 мг)
Цианокобаламин BP 50 мкг;
Фолиевая кислота BP 1,5 мг.
Фармакотерапевтическая группа:
Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа в комбинации с поливитаминами и фолиевой кислотой.
Код АТХ: В03АЕ01.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика:
Линдафер - комплексный антианемический препарат для перорального применения. Активные вещества препарата
необходимы для нормального кроветворения, поддержания жизнедеятельности организма, а также для обеспечения повышенной потребности в них при железодефицитной анемии и латентном дефиците железа в организме.
Железо является составной частью гема и играет существенную роль в транспорте кислорода, а также в окислительных реакциях обмена веществ и в других метаболических процессах. Потребность в железе увеличивается в раннем детском возрасте, в период полового созревания, при беременности и в период лактации.
Фолиевая кислота и цианокобаламин являются представителями витаминов группы В и играют существенную роль в различных метаболических процессах. Дефицит этих витаминов может привести к развитию мегалобластной анемии и к тяжелым неврологическим нарушениям. Фолиевая кислота необходима для нормального протекания беременности и развития плода (предохраняет от формирования дефектов развития нервной трубки). В состав препарата Линдафер входит цианокобаламин и фолиевая кислота в количестве, позволяющем проводить профилактику мегалобластной анемии.
Фармакокинетика:
Железо - абсорбция после приема внутрь, преимущественно из двенадцатиперстной и тощей кишки, при этом максимальное всасывание достигается при приеме натощак.
Большая часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где оно включается в процесс образования гемоглобина; остальная часть депонирует в организме в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина. Выводится в очень небольшой степени, т.к. железо, высвобождающееся в организме при разрушении гемоглобина, рециркулирует.
Фолиевая кислота - после приема внутрь фолиевая кислота быстро всасывается преимущественно из проксимальной части тонкой кишки. Хорошо распределяется в ткани организма, преимущественно в печень и cпинномозговую жидкость. Фолиевая кислота метаболизируется до дигидрофолата, затем - тетрагидрофолата, который подвергается внутриклеточной биотрансформации с образованием полиглутаматов. Фолаты подвергаются печеночно-кишечной рециркуляции. Фолаты проникают в грудное молоко. Фолиевая кислота удаляется из организма при гемодиализе. Цианокобаламин - после приема внутрь связывается с внутренним фактором - гликопротеином (который секретируется слизистой оболочкой желудка), а затем активно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Всасывание нарушается при синдроме мальабсорбции, при заболеваниях кишечника или после гастрэктомии. Связывается со специфическими белками плазмы - транскобаламинами. Цианокобаламин депонируется в печени, экскретируется с желчью и подвергается печеночно-кишечной рециркуляции. Частично выводится с мочой. Витамин В12 проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.
Показания к применению:
- лечение железодефицитной анемии различной этиологии;
- лечение железодефицитной анемии, сопровождающейся дефицитом фолиевой кислоты.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к составу препарата;
- гемохроматоз;
- гемосидероз;
- апластическая и гемолитическая анемии;
- поздняя кожная порфирия.
Беременность и период лактации.
Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не превышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы их врачами.
Линдафер должны использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.
Способ применения и дозы:
Препарат следует принимать между приемами пищи.
Взрослые и дети старше 12 лет - рекомендуемая доза сиропа Линдафер 15 - 25 мл в сутки.
Для детей, которые не достигли 12-летнего возраста, обычная терапевтическая доза препарата составляет 4-6 мг/кг массы тела в сутки. Эти дозы могут быть индивидуальными и должны контролироваться. Курс лечения определяется врачом индивидуально и может составлять 1 – 3 месяца.
Рекомендуемые дозы сиропа Линдафер для детей младше 12 лет представлены ниже:
Дети с массой тела 5-6 кг: рекомендованная доза железа 25 - 30 мг в сутки - 3 мл в сутки.
Дети с массой тела 7-8 кг: рекомендованная доза железа 35 - 40 мг в сутки - 5 мл в сутки.
Дети с массой тела 9-10 кг: рекомендованная доза железа 40 - 55 мг в сутки - 5 - 5,25 мл в сутки.
Дети с массой тела 11-12 кг: рекомендованная доза железа 50 - 65 мг в сутки - 5,25 - 5,5 мл в сутки.
Дети с массой тела 13-14 кг: рекомендованная доза железа 60 - 75 мг в сутки - 5,5 - 5,75 мл в сутки.
Дети с массой тела 15-20 кг: рекомендованная доза железа 75 - 100 мг в сутки - 5,75 - 10,5 мл в сутки.
Дети с массой тела 20-25 кг: рекомендованная доза железа 100 - 125 мг в сутки - 10,5 - 15 мл в сутки.
Дети с массой тела 25-30 кг: рекомендованная доза железа 125 - 150 мг в сутки - 15-20 мл в сутки.
Суточную дозу можно принимать в 2-3-х разделенных дозах.
Побочные действия:
Часто - анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор; металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в черный цвет;
Редко - реакции гиперчувствительности; нарушение сна.
Передозировка:
Симптомы: сосудистый коллапс, судороги, анурия, гипотермия, тяжелое шоковое состояние, метаболический ацидоз, отклонения коагуляции и гипогликемия.
Лечение: немедленно вызвать рвоту и промыть желудок, с последующим парентеральным введением дефероксамина. Внутрь можно дать молоко.
При необходимости - коррекция водно-электролитного баланса. При ацидозе - в/в введение раствора натрия бикарбоната. В качестве антидота в/в или в/м вводят дефероксамин.
Лекарственные взаимодействия:
Линдафер уменьшает биодоступность фторхинолонов, леводопа, карбидопа, тироксина, бифосфонатов, также уменьшает абсорбцию пеницилламина.
Всасывание и железа, и антибиотика снижается при одновременном применении Линдафер с тетрациклином.
Одновременный прием препарата Линдафер и неомицина уменьшает всасывание железа и витамина В12.
Совместный прием хлорамфеникола и Линдафер у пациентов с дефицитом витамина В12 не рекомендуется вследствие антагонистического эффекта.
Хлорамфеникол при пероральном приеме задерживает связывание железа с эритроцитами и влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты.
Прием Линдафер может повысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопу.
Совместный прием левотироксина и Линдафер может уменьшить всасывание левотироксина.
H2-блокаторы (циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин) при одновременном использовании с Линдафер
уменьшают всасывание железа и витамина В12.
При одновременном приеме сиропа Линдафер с холестирамином, триентином и холестиролом уменьшается всасывание железа и фолиевой кислоты.
Антацидные препараты, содержащие алюминий и магний также уменьшают всасывание железа; препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления этих препаратов.
Всасывание и железа и цинка снижается при совместном приеме.
Линдафер уменьшает плазменные концентрации противосудорожных препаратов, особенно фенитоина.
Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин и сульфаниламиды при совместном применении с Линдафер могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты (одновременное применение с препаратом Линдафер не рекомендуется).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ибупрофен, индометацин, напроксен, мефенаминовую кислоту, пироксикам, сулиндак: при приеме в больших терапевтических дозах могут проявить антифолатовую активность (одновременное применение с препаратом Линдафер не рекомендуется).
При совместном применении Линдафер с флуоксетином может увеличить антидепрессивное действие флуоксетина. При одновременном применении Линдафер с аминогликозидами, колхицином, препаратами калия пролонгированного высвобождения, аминосалициловой кислотой, противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал, примидон) уменьшается всасывание витамина В12.
Аскорбиновая кислота может разрушить значительное количество витамина B12, поступающего с пищей.
При совместном применении Линдафер с преднизоном повышается всасывание витамина В12.
При одновременном применении Линдафер с метформином и пероральными противозачаточными средствами может уменьшиться всасывание витамина В12.
Особые указания:
Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которым проводились повторные переливания крови, при анемиях, несвязанных с дефицитом железа.
Не следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.
Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата у пациентов с недостаточностью поджелудочной железы, с анамнезом гастрита, пептической язвой желудка или желудочно-кишечным кровотечением.
Использование фолиевой кислоты в дозе выше 1 мг/день может ускорить или усилить неврологические нарушения, вследствие дефицита витамина B12. Доза фолиевой кислоты, больше чем 100 мкг в день, может привести к гематологическим нарушениям, вследствие дефицита витамина B12.
Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания.
Витамин В12 (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии (наследственная атрофия зрительного нерва), так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного нерва.
Кофе, яйца, молоко или молочные продукты, чай, цельнозерновой хлеб, злаки и пищевые волокна снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не выявлено.
Форма выпуска и упаковка:
Сироп для приема внутрь 150 мл в стеклянной бутылке темного цвета. Одна бутылка вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в картонной упаковке.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Срок хранения:
Указано на упаковке. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска:
Без рецепта.