Состав
-каждая таблетка содержит:
Метамизола натрия EP 500 мг;
Питофенона гидрохлорид 5 мг;
Фенпивериния бромид 0,1 мг.
Вспомогательные вещества q.s.
Фармакотерапевтическая группа
-анальгезирующее ненаркотическое и спазмолитическое средство.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика:
Спазвелин комбинированный препарат группы анальгетических, жаропонижающих и спазмолитических
средств.
Метамизол натрия (анальгин) – ненаркотический анальгетик-антипиретик, производное пиразолона,
обладает болеутоляющим, жаропонижающим и незначительным противовоспалительным действием,
механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенона гидрохлорид – миотропное спазмолитическое средство, оказывает прямое действие на гладкие
мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление.
Фенпивериния бромид – холинолитическое средство, оказывает дополнительное расслабляющее действие
на гладкую мускулатуру. Облегчает боль, устраняет спазм гладких мышц.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия,
выражающееся в облегчении боли, расслаблении гладких мышц, снижении повышенной температуры тела.
Фармакокинетика:
Метамизол натрия хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Терапевтическая концентрация в
плазме крови достигается приблизительно через полчаса после приема препарата. Максимальная плазмовая
концентрация метамизола натрия послеперорального приема дозы в 6 мг/кг массы тела достигается через
1–1,5 часа. В незначительном количестве связывается с белками плазмы крови и интенсивно
метаболизируется в печени: значительная часть вещества гидролизируется с образованием 4-
метиламиноантипирина, который деметилируется с образованием фармакологическо активного 4-
аминоантипирина, 50–60% которого связывается с белками плазмы крови, и ацетилированное производное
которого выводится с мочой. Препарат также проникает через плаценту и в грудное молоко.
Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру
внутренних органов и вызывает ее расслабление.
Фенпивериний за счет м-холин блокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее
воздействие на гладкую мускулатуру. Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли,
расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.
Показания к применению
- при слабо или умеренно выраженном болевом синдроме при спазмах гладкой мускулатуры внутренних
органов - почечная и печеночная колики, боли спастического характера по ходу кишечника,
альгодисменорея;
- для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии;
- для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательствах;
- а также для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных
заболеваниях.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к производным пирализона (бутадион, трибузон) или к другим компонентам
препарата;
- выраженные нарушения функций печени и/или почек;
- генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- тахиаритмия;
- закрыто угольная форма глаукомы;
- гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи;
- желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон;
- заболевания системы крови (агранулоцитоз, лейкопения);
- коллаптоидные состояния;
- склонность к бронхоспазму;
- беременность (первый триместр и последние 6 недель), период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 5 лет.
С осторожностью: под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией
печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт.ст),
бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным
противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 15 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 2-3 раза в
день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и
под наблюдением врача.
Дозировки для детей. У детей препарат применяют только по назначению врача. Дозировка для детей 5-8 лет
- по ½ таблетки, 9-12 лет - по 3/4 таблетки, 13-15 лет - по одной таблетке 2-3 раза вдень. Другие режимы
дозировок возможны только после консультации с врачом.
Побочные действия
Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки),
ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром СтивенсаДжонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром,
анафилактический шок.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия,
интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.Со стороны сердечно-сосудистой системы:
снижение АД.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться
следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение
глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации,
тахикардия, затрудненное очеиспускание.
Передозировка
Симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, изменение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение
артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Одновременное применение препарата Спазвелин с другими ненаркотическими анальгетиками может
привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты,
противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и
повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов
печени ослабляют действие метамизола. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень
последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие
Спазвелина. При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов
следует проконсультироваться с врачом.
Особые указания
При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови
(содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при
наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата. В период лечения препаратом нельзя
принимать алкоголь.
Во время лечения не рекомендуется водить транспортные средства и заниматься потенциально опасными
видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.