ИНСТРУКЦИЯ
      по медицинскому применению
           лекарственного  средства

Торговое название: Алгоренс.

Международное непатентованное наименование: Парацетамол.

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Состав: каждые 100 мл содержат:

• Парацетамол ВР1000 мг;
  Вода для инъекций BPq.s.
• Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее ненаркотическое средство.

Фармакологическое действие:
Фармакодинамика:
Ненаркотический анальгетик, блокирует ЦОГ1 и ЦОГ2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и
терморегуляции.
В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет
практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.
Отсутствие блокирующего влияния на синтез Pg в периферических тканях обусловливает отсутствие у него
отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.
Фармакокинетика:
Всасывание и распределение:
Cmax в плазме крови достигается через 15 мин и составляет 15-30 мкг/мл. Vd составляет 1 л/кг. Проникает через
гематоэнцефалический барьер. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы.
Метаболизм и выведение:
Парацетамол биотрансформируется в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов, при этом небольшая часть
(около 4%) метаболизируется с участием изоферментов системы цитохрома Р450 с образованием промежуточного
метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным
глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при
массивной интоксикации количество этого токсичного метаболита возрастает.
T1/2 составляет 2,7 ч, общий клиренс 18 л/ч.
Парацетамол выводится главным образом с мочой; при этом 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 ч в
основном в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%), менее 5% выводится в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях:
T1/2 у детей – 1,5-2 ч, у новорожденных – 3,5 ч.
При выраженной почечной недостаточности (КК 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, а T1/2
составляет 2-5,3 ч. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с выраженной почечной
недостаточностью в 3 раза ниже, чем у здоровых пациентов.

Показания к применению:

•  болевой синдром умеренной интенсивности, особенно после хирургических вмешательств;
•  лихорадочный синдром на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний.
• Препарат показан для быстрого снятия боли и лихорадочного синдрома (в т.ч. при невозможности приема
  парацетамола внутрь).

Противопоказания:

•  повышенная чувствительность к парацетамолу или пропацетамола гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или
  любому другому компоненту препарата;
•  выраженные нарушения функции печени;
•  детский возраст до 1 года.
• С осторожностью препарат назначают при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин),
  доброкачественной гипербилирубинемии (в т.ч. при синдроме Жильбера), при вирусном гепатите, больным
  хроническим алкоголизмом (в т.ч. при алкогольном поражении печени), лицам пожилого возраста, при дефиците
  глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Способ применения и дозы:

• Препарат применяют в виде в/в инфузии в течение 15 мин.
• Подросткам старше 12 лет и взрослым с массой тела от 35 до 50 кг лекарство назначают из расчета 15 мг/кг
  парацетамола на введение (т.е. 1,5 мл раствора на 1 кг массы тела). Максимальная суточная доза не должна превышать
  60 мг/кг.
• Подросткам старше 12 лет и взрослым с массой тела более 50 кг максимальная разовая доза составляет 1 г
  парацетамола, т.е. 1 флакон (100 мл). Максимальная суточная доза - 4 г.
• Минимальный интервал между введениями должен составлять 4 ч.
• У пациентов с нарушениями функции печени или почек, с синдромом Жильбера и у лиц пожилого возраста интервал
  между введениями препарата должен составлять не менее 8 ч и суточная доза должна быть уменьшена.
• Препарат, содержащийся в открытом и в неиспользованном полностью флаконе, должен быть уничтожен. Допускается
  дополнительное разведение препарата 0,9% раствором натрия хлорида максимально в десять раз. Приготовленный
  таким образом раствор следует использовать в течение 1 ч после его приготовления (включая время инфузии).

Побочные эффекты:

• Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения
  (ВОЗ):
  очень часто ≥ 1/10;
• часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
• нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
• редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
• очень редко < 1/10000;
• частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
• Со стороны кожных покровов: Очень редко: покраснение кожи, зуд, сыпь на коже и слизистых (обычно эритематозная
  или уртикарная).
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: Редко: повышение активности "печеночных" ферментов, как правило,
  без развития желтухи.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: Редко: понижение артериального давления; Очень редко: тахикардия.
  Со стороны органов кроветворения: Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
• Общего характера: Редко: недомогание.

Указанные ниже побочные эффекты также отмечались при пострегистрационном применении препарата, однако их
частота не установлена:

• 
  Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилаксия, отек Квинке.
• Со стороны кожных покровов: острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром СтивенсаДжонсона, токсический эпидермальный некролиз.
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность, повышение активности "печеночных" ферментов.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
• Местные реакции: болезненность и чувство жжения в месте введения препарата.
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные
  эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

• Клиническая картина острой передозировки развивается в первые 24 ч после приема парацетамола в высокой дозе.
• Симптомы хронической передозировки проявляются через 2-4 суток после повышения дозы препарата.
• Симптомы острой передозировки: диарея, снижение аппетита, тошнота, рвота, дискомфорт и/или боль в животе,
  бледность кожных покровов.
• При одномоментном введении парацетамола взрослым в дозе 7,5 г и более, а детям -
  более 140 мг/кг возникает цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной
  недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу.
• Через 12,8 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ и уровня
  билирубина и снижение уровня протромбина.
• Симптомы хронической передозировки: развивается гепатотоксический эффект, характеризующийся общими
  симптомами (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфическими, характеризующими
  поражение печени. В результате может развиваться гепатонекроз.
• Гепатотоксический эффект парацетамола может
  осложняться развитием печеночной энцефалопатии (нарушения мышления, угнетение ЦНС, ажитация и ступор),
  возникновением судорог, угнетением дыхания, комой, отеком мозга, нарушением свертываемости крови, развитием
  ДВС-синдрома, гипогликемией, метаболическим ацидозом, аритмией, коллапсом. Редко нарушение функции печени
  развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Лечение: Немедленная госпитализация;


Для более подробное информации

https://belinda.tj/files/products/instructions/algorens.pdf