Состав:
каждый 1 мл содержит:
Колекальциферол USP 300 000 МЕ
В масляной основе q.s.

Фармакотерапевтическая группа:
кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Витамин D3, регулятор обмена кальция и фосфора. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Способствует формированию костного скелета и зубов, сохранению структуры костей. Необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.
Участвует в процессах синтеза лимфокинов и АТФ.

Фармакокинетика
Абсорбируется в дистальном отделе тонкой кишки с участием желчных кислот, в крови связывается с альфа2-глобулинами и частично  с альбуминами, переносится в печень, (первое гидроксилирование) трансформируется в 25 - гидроксихолекальциферол (кальцидиол). Это основная циркулирующая форма, которая в почках (второе гидроксилирование) превращается в соответствующие активные формы. Наиболее важной из них является 1,25 дигидроксихолекальциферол (кальцитриол).
Основные места депонирования - жировая ткань и мышцы.
Витамин D выводится преимущественно с фекалиями.
Незначительное его количество выводится с мочой.

Показания к применению
· лечение дефицита витамина D.

Противопоказания
· повышенная чувствительность к витамину D3;
· гиперкальциемия;
· гиперкальциурия; саркоидоз;
· кальциевый нефроуролитиаз;
· тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности);
· почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
· гипервитаминоз D;
· беременность и период лактации.

С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, туберкулезе легких (активная форма), гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе, органических поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, при гипотиреозе.

Беременность и период лактации
Гиперкальциемия, в период беременности может вызвать дефекты физического и умственного развития плода.
Так как витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, в период беременности суточная доза D3 не должна превышать 600 ME. Раствор содержит высокие дозы витамина D и не должен использоваться во время беременности и лактации.

Способ применения и дозы
Препарат применяют как внутримышечно (в/м) так и перорально.
Внутримышечно препарат вводится в клинических / больничных условиях под наблюдением квалифицированного медицинского работника для подтверждения безопасности внутримышечной терапии колекальциферолом.
Дети и подростки (2-18 лет)
Профилактика: 1 ампула (300 000 МЕ витамина D3) 1 раз в год. Лечение: 1 ампула (300 000 МЕ витамина D3) каждые 3 месяца.
Взрослые и пожилые:
Профилактика: 1 ампула (300 000 МЕ витамина D3) 1 раз в год. У пациентов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличить дозу до 1 ампулы (300 000 МЕ витамина D3) каждые 6 месяцев.
Лечение: 1 ампула (300 000 МЕ витамина D3) каждые 6 недель.
Для обеспечения эффективности лечения необходимо обеспечить адекватное потребление кальция.

Побочное действие
Со стороны электролитного обмена: гиперфосфатемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, запор.
Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, почечная недостаточность.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, аритмии.
Прочие: аллергические реакции.

Передозировка:
Симптомы гипервитаминоза витамина D:
Ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, о бщая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Поздние: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточуствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко - психоз (изменение психики и настроения).
Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, а-токоферола, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, в тяжелых случаях
- внутривенное введение больших количеств 0,9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа. Специфического антидота не существует.
Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови (см. «Особые указания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики.
Эффект снижают фенитоин (увеличение скорости биотрансформации); колестирамин, глюкокортикостероиды, кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, нитрат галлия, токсичность снижает витамин А. Скорость биотрансформации увеличивают барбитураты. Повышает токсичность сердечных гликозидов.
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличичии хронической почечной недостаточности).
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки. Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом дожен составлять не менее 2 часов, с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 часов.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D3 повышает риск развития гипервитаминоза.

Особые указания:
Применять под тщательным медицинским контролем.
При применении доз свыше 1000 МЕ/в сутки рекомендуется периодическое определение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3 и гиперфосфатемии.
Для того, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

Форма выпуска:
Раствор для внутримышечного введения и приема внутрь по 1 мл в ампуле.
Одна ампула в блистере ПВХ, вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Срок годности:
Указано на упаковке. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:
По рецепту врача.