Состав:
Каждый грамм крема содержит:
активное вещество:
кетоконазол USP — 20 мг;

вспомогательные вещества:
пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, цетомакрогол 1000, белый мягкий парафин, парафин светлый жидкий, динатрия эдетат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80 и вода очищенная.

Описание: белый однородный крем

Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковые препараты для наружного применения. Производные имидазола и триазола. Кетоконазол.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Крем кетоконазол очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение, наблюдается до появления первых признаков выздоровления.
Кетоконазол – это синтетическое производное имидазолдиоксолана, которое проявляет противогрибковую активность в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект в отношении Malassezia spp.

Фармакокинетика
Плазменная концентрация кетоконазола не определялась после наружного применения 2% крема Дермазол^®.
Крем применяется у взрослых для нанесения на кожу.

Показания к применению
Лечение грибковой инфекции кожи и ногтей, вызванной чувствительными микроорганизмами:

• микоз гладкой кожи туловища
• трихофития
• эпидермофития рук и ногтей
• паховая эпидермофития
• микроспория гладкой кожи
• онихомикоз
• кандидамикоз
• отрубевидный лишай
• себорейный дерматит
• баланопостит, вульвовагинит

Профилактика дерматомикозов у пациентов с высоким риском их возникновения.

Способ применения и дозы
Использовать крем кетоконазол для взрослых.
При кандидозе кожи, дерматомикозе кожи, эпидермофитии рук и ног, паховой эпидермофитии и отрубевидном лишае рекомендуется наносить крем Дермазол^® на поражённую поверхность кожи 1 или 2 раза в день. При себорейном дерматите крем Дермазол^® наносят на поражённый участок 1 или 2 раза в день, в зависимости от тяжести заболевания. Лечение необходимо продолжать минимально в течение нескольких недель после исчезновения всех симптомов заболевания или до получения отрицательных результатов микологического исследования. Обычно курс лечения дерматофитии продолжается 2-6 нед. (паховой эпидермофитии — 2-4 нед.), кандидамикозов — 2-3 нед., отрубевидного лишая — 2-3 недели. Если после 4 недель лечения нет улучшений, следует обратиться к врачу.

Побочные действия
Нижеследующая таблица показывает побочные эффекты, которые были выявлены при использовании крема кетоконазола в ходе клинических испытаний или исследований, после выхода препарата на рынок. Для указанния частоты категорий используется следующая конвенция:
Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть определена по результатам клинических исследований).

Противопоказания
2% крем Дермазол^® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из составляющих или кетоназолу в анамнезе.

Лекарственные взаимодействия
Исследований лекарственного взаимодействия не проводились.

Особые указания
Не использовать 2% крем Дермазол^® для офтальмологических целей.
При совместном применении с кортикостероидом для местного применения, в целях предотвращения эффекта отмены, после прекращения продолжительного лечения кортикостероидом, рекомендуется продолжать использовать умеренное количество кортикостероида для местного применения утром, а 2% крем Дермазол^® применять вечером, постепенно прекращая лечение кортикостероидом для местного применения в течении периода 2-3 недель.

Применение при беременности и период лактации
Не имеется достаточных и контролируемых данных по применению препарата в периоды беременности и лактации. Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют об отсутствии неблагоприятных последствий при наружном применении кетаконазола на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в дозировке, которая не является релевантной наружному применению кетоконазола.
Плазменная концентрация кетоконазола не определялась после наружного применения 2% крема Дермазол^®. Рисков, связанных с применением 2% крема Дермазол^® во время беременности и лактации, не выявлено.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами
2% крем Дермазол^® не влияет на способность управлять автотранспортным средством и эксплуатировать механизмы.

Передозировка
Местное применение
Избыточное наружное применение может привести к покраснению кожи, отеку и жжению, которые исчезнут после прекращения лечения.
Попадание внутрь
В случае случайного попадания внутрь должны быть выполнены поддерживающие и симптоматические меры.

Форма выпуска
По 15 г или 30 г в алюминиевых тубах. 1 туба вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживатьǃ

Срок годности
4 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта