Состав
Одна ампула (5 мл) содержит:

Активное вещество:
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс — 100 мг (в пересчете на железо (III)).

Вспомогательные вещества:
Натрия гидроксид.
Вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа
Средство, стимулирующее эритропоэз. Антианемическое средство.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат представляет собой коллоидный раствор, состоящий из сфероидальных железо-углеводных наночастиц. В ядре каждой частицы находится железа (III) гидроксид, окруженный оболочкой из сахарозы. Оболочка стабилизирует комплекс, обеспечивает медленное высвобождение биологически активного железа и сохраняет его в коллоидной форме.
Молекулярная масса комплекса составляет приблизительно 43 кДа, что препятствует его выведению через почки в неизмененном виде.
После введения комплекс диссоциирует в ретикулоэндотелиальной системе на железо и сахарозу. Железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина, а также депонируется в виде ферритина. Повышение гемоглобина происходит быстрее и более предсказуемо, чем при применении препаратов железа (II).
Введение 100 мг железа (III) приводит к увеличению уровня гемоглобина в среднем на 2–3 %.

Фармакокинетика
После однократного внутривенного введения 100 мг железа максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 10 минут.
Период полувыведения составляет около 6 часов.
Объем распределения в равновесном состоянии — приблизительно 8 л.
Выведение железа почками в первые 4 часа после введения составляет менее 5 % от общего клиренса. Через 24 часа концентрация железа в сыворотке крови возвращается к исходному уровню. Около 75 % сахарозы покидает сосудистое русло в течение суток.

Показания к применению
Железодефицитные состояния, в том числе железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия, при необходимости быстрого восполнения дефицита железа.
Непереносимость препаратов железа для приема внутрь.
Заболевания желудочно-кишечного тракта, при которых пероральное применение железа невозможно или неэффективно.

Противопоказания
Анемия, не связанная с дефицитом железа.
Признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение его утилизации.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Непереносимость фруктозы, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы, дефицит сахарозы/изомальтазы.

С осторожностью
Бронхиальная астма, экзема, поливалентная аллергия.
Аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа.
Печеночная недостаточность.
Сахарный диабет.
Острые инфекционные заболевания.
Низкая железосвязывающая способность сыворотки крови и/или дефицит фолиевой кислоты.
Возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение возможно только по назначению врача после оценки соотношения польза/риск.

Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для внутривенного введения. Внутримышечное введение противопоказано.
Возможны следующие способы введения: медленное струйное внутривенное введение, капельная инфузия или введение в венозный участок диализной системы.
Перед введением первой терапевтической дозы необходимо ввести тест-дозу. При появлении признаков непереносимости введение следует немедленно прекратить.

Капельное введение
Препарат разводят 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20.
100 мг железа вводят не менее чем за 15 минут.
200 мг — в течение 30 минут.
300 мг — в течение 1,5 часов.
400 мг — в течение 2,5 часов.
500 мг — в течение 3,5 часов.

Струйное введение
Вводят медленно, со скоростью 1 мл (20 мг железа) в минуту.
Максимальная разовая доза — 200 мг железа (10 мл).
Доза рассчитывается индивидуально в зависимости от общего дефицита железа.
Стандартная доза для взрослых — 100–200 мг 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимально допустимая разовая доза при инфузии — 500 мг железа или 7 мг/кг массы тела (не чаще одного раза в неделю).

Лекарственное взаимодействие
Не назначать одновременно с пероральными препаратами железа.
Прием препаратов железа внутрь возможен не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.
Допускается смешивание только с 0,9 % раствором натрия хлорида.

Побочное действие
Аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции.
Снижение артериального давления.
Головокружение, головная боль.
Тошнота.
Реакции в месте введения.
При попадании раствора в паравенозное пространство возможно окрашивание кожи и некроз тканей.

Передозировка
Симптомы: выраженное снижение артериального давления, признаки коллапса, гемосидероз.
Лечение: симптоматическое, при необходимости применение хелаторов железа (например, дефероксамина).

Особые указания
Препарат назначают только пациентам с лабораторно подтвержденным дефицитом железа.
Необходимо строго соблюдать скорость введения из-за риска снижения артериального давления.
Во время введения требуется контроль гемодинамических показателей.
Введение раствора при наличии осадка недопустимо.
Содержит сахарозу, что следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
При развитии острых бактериальных инфекций препараты железа рекомендуется отменить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами
Данные отсутствуют. В период лечения рекомендуется соблюдать осторожность.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
Указан на упаковке. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.