Состав
Стофексим 200: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Цефиксим USP(в виде тригидрата) экв. безводному цефиксиму 200 мг
Вспомогательные вещества q.s.
Красители: понсо 4R, диоксид титана USP, хинолиновый желтый WS
Стофексим 400: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Цефиксим USP(в виде тригидрата) экв. безводному цефиксиму 400 мг
Вспомогательные вещества q.s.
Красители: понсо 4R, диоксид титана USP, хинолиновый желтый WS
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения.
Фармакодинамика
Цефиксим является пероральным цефалоспорином третьего поколения, представляя собой
полусинтетический цефалоспорин широкого спектра для перорального применения. Бактерицидное
действие цефиксима обусловлено ингибированием синтеза клеточной стенки. Цефиксим характеризуется
высокой устойчивостью к действию бета-лактамазы, в результате многие микроорганизмы, которые
благодаря присутствию бета-лактамазы резистентны к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам,
чувствительны к цефиксиму. Клиническая эффективность была продемонстрирована при инфекциях,
вызванных часто встречающихся патогенов, включая пневмококк, Streptococcus pyogenes, кишечная
палочка, протей Mirabilis, Klebsiella видов, гемофильной инфекции (бета-лактамаз, положительные и
отрицательные), Branhamella катарального (бета-лактамаз, положительные и отрицательные) и
Enterobacter виды.
Большинство штаммов энтерококков (фекальный стрептококк, стрептококки группы D) и стафилококки
(включая коагулазо положительных и отрицательных штаммов и meticillin-резистентные штаммы),
устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides ломкая, листерий и
клостридий устойчивы к цефиксиму.
Фармакокинетика
Цефиксим при приеме внутрь всасывается около 40-50%. При приеме 200 мг препарата максимальная
концентрация в сыворотке составляет около 2 мкг/мл (от 1 до 4 мкг/мл). Время достижения максимальной
концентрации препарата в сыворотке составляет 3-4 ч.; однако, время максимального всасывания
препарата при приеме его во время еды увеличивается примерно на 0,8 часов. Около 65 % препарата
связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения цефиксима составляет в среднем 3–4 часа,
однако может достигать 9 часов. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс
креатинина от 20 до 40 мл/мин) период полувыведения препарата увеличивается до 6,4 ч., а у пациентов с
тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 5 до 20 мл/мин) – до 11,5 ч. Препарат не
метаболизируется в организме. Около 50 % препарата выводится с мочой в неизмененном виде через 24
часа.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату
микроорганизмами:
• фарингит, тонзиллит и синусит;
• острый бронхит и обострения хронического бронхита;
• средний отит;
• неосложненная инфекция мочевых путей;
• неосложненная уретральная и цервикальная гонорея;
• бактериальный гастроэнтерит.
Противопоказания
• индивидуальная непереносимость антибиотиков цефалоспориновой группы;
• детям до 12 лет c массой тела 25-50 кг ( для таблеток 400 мг).
С осторожностью: следует назначать препарат при почечной недостаточности, колите (в анамнезе), а
также пациентам пожилого возраста.
Беременность и период лактации
Препарат следует использовать во время беременности только в случае явной необходимости;
Неизвестно, выделяется ли цефиксим с грудным молоком, поэтому при необходимости применения
препарата в период лактации следует временно прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг: суточная доза составляет 400 мг в 1 или 2 приема.
Детям c массой тела 25-50 кг: препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в 1 прием.
Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать
независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После
исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в
течение, как минимум, 48-72 ч.
Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
При тонзиллофарингите, вызванном Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть
не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее препарат Стофексим назначают в дозе 400 мг однократно.
При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей у женщин препарат назначают в
течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхних отделов мочевыводящих путей у женщин – в
течение 14 дней.
При неосложненных инфекциях верхних и нижних отделов мочевыводящих путей у мужчин
продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от КК в сыворотке крови. При КК 21-60
мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие
лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При КК 20
мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует
уменьшить в 2 раза.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: очень редко - транзиторная лейкопения, агранулоцитоз,
панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия; в отдельных случаях - нарушения свертывания крови.
Аллергические реакции: редко - крапивница, кожный зуд; очень редко - синдром Лайелла (в данном случае
препарат следует немедленно отменить), лекарственная лихорадка, синдром, напоминающий
сывороточную болезнь, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит (при развитии
анафилактического шока вводятся эпинефрин (адреналин), системные ГКС и антигистаминные
препараты).
Со стороны ЦНС: редко - головные боли, головокружение, дисфория.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота
и диарея; редко - транзиторное повышение уровня ЩФ и трансаминаз; очень редко - псевдомембранозный
колит; в отдельных случаях - гепатит и холестатическая желтуха.
Со стороны мочевыводящей системы: очень редко - небольшое повышение концентрации креатинина в
крови, гематурия.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: специфического антидота нет, рекомендовано промывание желудка и симптоматическая
терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение с пробенецидом повышает концентрацию цефиксима в сыворотке крови.
Салициловая кислота повышает содержание свободного цефиксима в крови на 50% за счет
высвобождения его из связи с протеинами плазмы. Этот эффект является дозозависимым.
Цефиксим может повышать концентрацию в крови карбамазепина.
Нифедипин повышает биодоступность цефиксима.
Аминогликозиды и фуросемид повышают нефротоксичность цефиксима.
Совместный прием с другими антибиотиками цефалоспоринового ряда может дать ложнопозитивный
результат при проведении прямого теста Кумбса. Также при такой комбинации может повышаться
протромбиновое время.
Прием вместе с антикоагулянтами и варфарином может увеличить протромбиновое время, что может
проявиться кровотечением.
Цефиксим может понизить эффективность комбинированных пероральных контрацептивов и уменьшить
реабсорбцию эстрогенов.
Особые указания
До начала терапии необходимо провести тщательное изучение вопроса о том, имелись ли у пациента в
прошлом реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие препараты.
Длительное применение антибиотиков может вызвать избыточный рост невосприимчивых
микроорганизмов.
Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная
реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать
осторожность при вождении автотранспорта и управлению механизмами.
Форма выпуска
Стофексим 200 или 400 мг: 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в каждом блистере алу алу. 2
блистера вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С и в местах, недоступных для
детей.